• O dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel 52mg (Mirena® – Bayer) é um método anticoncepcional altamente eficaz (índice de Pearl = 0,2 a cada 100 pessoas-ano), útil também no tratamento de sangramento uterino anormal e na proteção endometrial de pacientes na peri- e pós-menopausa em uso de terapia estrogênica.
• Classicamente, tinha duração de 5 anos para contracepção, porém estudos observacionais já vingam mostrando a possibilidade de usa por mais tempo.
Depois, desenhou-se um estudo especificamente voltado para avaliar a eficácia com o uso estendido:
MIRENA EXTENSIONAL TRIAL
Contraceptive efficacy and safety os the 52-mg evonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial
• Estudo multicêntrico de braço único, realizado nos Estados Unidos, com mulheres de 18 a 35 anos que já usavam o DIU-LNG 52 mg por 4,5 a 5 anos.
• Foram avaliadas a eficácia contraceptiva (Índice de Pearl), a taxa de falha cumulativa, os padrões de sangramento e os eventos adversos durante o uso prolongado além de 5 anos, até 8 anos.
362 mulheres iniciaram o 6° anos de uso; 243 entraram no 8° e 223 o completaram.
A média de idade foi de 29,2 anos.
Ocorreram 2 gestações durante o estudo (1 no 6° ano e 1 no7° ano, esta última ectópia).
Índice de Pearl para os anos 6 e 8 foi de 0,28 (intervalo de confiança de 95%: 0,03-1,00).
Taxa de Falha cumulativa em 3 anos: 0,68%.
A aprovação de uso estendido foi gradual no mundo:
E agora a aprovação chegou ao Brasil:
1 – Para que este medicamento é indicado? • Contracepção (prevenção da gravidez) por até 8 anos; • Menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica por até 5 anos; • Proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica por até 5 anos.
Os dispositivos intrauterinos (DIUs) hormonais são métodos contraceptivos altamente eficazes. No Brasil, estão disponíveis duas opções: o DIU-LNG 52 mg (Mirena) e o DIU-LNG 19,5 mg (Kyleena). Até recentemente, ambos eram aprovados para uso por até cinco anos. No entanto, com base em novos estudos científicos, essa recomendação foi atualizada.
A bula do DIU-LNG 52 mg (Mirena) já havia sido alterada nos Estados Unidos e na Europa, e agora também no Brasil: a ANVISA aprovou a extensão do seu uso para até oito anos. Essa mudança torna o método ainda mais vantajoso, especialmente do ponto de vista custo-efetividade, mantendo a mesma eficácia contraceptiva.
É importante destacar que essa duração estendida aplica-se exclusivamente à indicação de anticoncepção. Para outras indicações, como o tratamento de sangramento uterino anormal e a proteção endometrial em terapia hormonal, permanece a recomendação de uso por até cinco anos. Da mesma forma, não houve alteração na duração de uso do DIU-LNG 19,5 mg (Kyleena), que continua aprovado para cinco anos.
Referências: 1. Jensen JT, Lukkari-Lax E, Schulze A, Wahdan Y, Serrani M, Kroll R. Contraceptive efficacy and safety of the 52-mg levonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial. Am J Obstet Gynecol. 2022:S0002-9378(22)00729-3. 2. Bula Mirena® (levonorgestrel) Bayer S.A. – Endoceptivo (DIU – Dispositivo Intrauterino) – 52 mg