O FDA (agência regulatória dos EUA) anunciou atualizações importantes nos rótulos das medicações usadas na Terapia Hormonal da Menopausa (TH) – e isso representa um grande avanço na forma como falamos sobre riscos e benefícios desse tratamento.
O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos acaba de anunciar atualizações nos rótulos dos medicamentos para terapia hormonal (TH) da menopausa. Entre as principais atualizações, destacam-se a remoção das advertências em caixa-preta (“black-boxing”) sobre risco de doenças cardiovasculares, AVC, câncer de mama e demência, a eliminação da recomendação de prescrever na menor dose e pelo menor tempo possível, e a inclusão de orientações sobre o momento ideal para iniciar o tratamento preferencialmente antes dos 60 anos ou até 10 anos após a menopausa.
Além disso, os novos rótulos passam a diferenciar claramente os riscos conforme o tipo de formulação (sistêmica ou tópica), enfatizando que o estrogênio vaginal apresenta perfil de segurança distinto e não deve herdar advertências associadas à exposição sistêmica.
Historicamente, a percepção pública e médica sobre a TH foi moldada pelos resultados do estudo Women’s Health Initiative (WHI), publicado em 2002.
À época, os dados sugeriram um aumento dorisco de câncer de mama e eventos cardiovasculares em mulheres que faziam uso da combinação de estrogênio e progestágeno, levando o FDA, a partir de 2003, a implementar advertências em caixa-preta (black box warnings) para todos os produtos hormonais.
No entanto, esses estudos utilizaram formulações obsoletas (estrogênios conjugados + medroxiprogesterona), hoje não mais disponíveis no Brasil, e incluíram predominantemente mulheres com média de 63 anos, muitas delas fora da chamada “janela de oportunidade” para os benefícios cardiovasculares da terapia.
Com o avanço das pesquisas, compreendeu-se que o início da TH dentro dos primeiros 10 anos após a menopausa, especialmente em mulheres abaixo dos 60 anos, está associado a menor mortalidade geral e a um perfil de risco significativamente diferente daquele observado no WHI. Além disso, novas formulações — incluindo a via transdérmica e o uso de progesterona micronizada mostraram reduzir riscos de tromboembolismo e de câncer, quando comparadas às terapias usadas nas décadas anteriores.
Atualizações nos rótulos da terapia hormonal:
1. Remoção das advertências sobre aumento do risco de doenças cardiovasculares, AVC, câncer de mama e demência. – Mantida apenas a advertência para câncer endometrial em uso de estrogênio isolado em mulheres com útero, que pode ser prevenido com adição de progestagênio.
2. Retirada da recomendação de usar a menor dose possível pelo menor tempo. – O tratamento agora deve ser individualizado, conforme decisão compartilhada entre médico (o) e paciente.
3. Informações de segurança personalizadas: os riscos descritos passam a refletir o tipo específico de produto (ex.: estrogênio + progestagênio VS estrogênio isolado), e não mais uma linguagem genérica para toda a classe.
4. Orientação sobre o momento de início: incluirá recomendação de iniciar a terapia em mulheres com menos de 60 anos ou até 10 anos após o início da menopausa (na “janela de oportunidade”), para melhor equilíbrio entre riscos e benefícios.
5. Estrogênio vaginal tópico: o rótulo destacará os riscos relevantes ao uso local, sem incluir advertências aplicáveis à exposição sistêmica. As adaptações serão feitas para os seguintes produtos: – Todas as combinações de estrogênio com progestagênio – Estrogênio isolado – Progestagênio isolado – Outros produtos que contenham estrogênio.
Base científica para estas atualizações: A terapia hormonal iniciada com menos de 60 anos ou até 10 anos após o início da menopausa está associada a diversos benefícios a longo prazo além da redução dos sintomas vasomotores: Redução de: 25% a 50% nos eventos cardiovasculares fatais (principal causa de morte entre mulheres) 50% a 60% no risco de fraturas ósseas 64% no declínio cognitivo 35% no risco de doença de Alzheimer.